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香雪橘红痰咳液:国内首个中医药真实世界橘红研究临床启动

来自香雪集团的消息称国内首个中医药真实世界橘红研究项目启动会将于 5 月 22 日下午在广州市香雪制药股份有限公司(简称“香雪制药”)举行。

什么是【真实世界研究】:

随着国家推行辅助用药目录和我国加入 ICH(国际人用药品注册技术要求协调会),势必要求所有的中成药都要用现代科学方法证明其安全性和有效性。此类的科学方法有两种,一是随机对照试验(RCT),二是真实世界研究(RWS)。

RWS是国际医学界最新推出的药物疗效研究方法,是在创新技术及药物上市后开展的研究,通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据,帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。其特点是客观、科学、真实,能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。一方面,RWS不限制入组患者的年龄、性别、病情,这就确保了研究对象和现实中的患者具有高度的一致性。另一方面,RWS的数据来源非常广泛。

可以看到化橘红的成分已经经过现代科学研究。

中医药的特点决定了其不适合做RCT,只适合开展RWS。做RWS必须满足以下条件:大样本量、长时间临床观察和随访,而在医院里做RWS有两个硬伤:一方面成本高,另一方面时间跨度大。基层医生贴近社区,但过于分散。


原产地化州橘红膏

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